近两个月来，小林制药红曲保健品风波持续发酵，在保健品行业内掀起了轩然大波，引发了消费者对日本功能性标示食品的信任危机。在日本严格的分层管理和法规监管下，为何会出现“小林制药红曲保健品”事件？日本功能性标示食品究竟是什么？日本的监管体系是否存在漏洞？种种问题都不禁让人深思。

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小林制药红曲保健品致多人伤亡

2024年3月22日，日本小林制药株式会社称，近期有部分消费者在使用该公司生产的含有红曲成分保健品后，出现肾脏部位疾病。 随后，日本各食品、酒类制造商陆续宣布回收含有小林制药生产的红曲相关产品。然而，小林制药的补救措施为时已晚，根据日本厚生劳动省消息，截止4月22日，服用小林制药公司含红曲原料保健品的消费者已有5人死亡，住院人数达到249人。shiyetou-tiao.cn

据了解，此次涉事3款产品分别为“紅麹コレステヘルプ”（红麹胆固醇颗粒）、“ナットウキナーゼ　さらさら粒GOLD”和“ナイシヘルプ＋コレステロール”。其中，“红麹胆固醇颗粒”从2021年2月起在电商渠道和门店进行销售，截至2024年2月底已售出约106万袋。造成消费者伤亡的元凶是红曲原材料中的“未知成分”，3月29日，小林制药称导致问题的成分可能为“软毛青霉酸”。4月19日，日本政府相关研究机构从小林制药含红曲保健品原料样本中，确认到除已发现的“软毛青霉酸”以外的两种预想外物质。

图源：日本消费者厅（红曲相关产品）

小林制药中的红曲成分主要是红曲米，常由红曲霉发酵大米制成，在我国，红曲米可作为着色剂进行使用。根据所使用的红曲菌株和发酵条件，红曲菌会产生各种色素，从而赋予红曲米独特的颜色以及一些药理活性成分（例如莫纳可林K/洛伐他丁），该成分可以用于降低胆固醇。

红曲米的发酵过程/图源:参考资料6

从理论上来说，大米经过红曲霉菌发酵产生的红曲成分是安全的。但红曲霉发酵过程复杂，有可能会产生桔霉素等有毒副产物，会对身体造成不利的影响。shiyetoutiao.cn

图源：freepik

02食业-头条

日本功能性标示食品陷入信任危机shiyetou-tiao.cn

“红曲事件”后，日本消费者厅对市场上流通的功能性标示食品进行了紧急排查，4月12日，日本消费者厅公布排查结果，在对6795种（1693家企业申报）功能性标示食品进行调查后发现，此前医疗从业人员曾向相关企业发出过涉及18种产品、共117例健康受损报告。

日本功能性食品陷入信任危机，销量开始下滑。数据显示，在小林制药宣布召回产品当周，日本功能性食品销量同比下降10.4%，4月首周销量同比下降至11%。另据日本帝国数据库公司调查结果显示，“红曲事件”可能影响日本当地3.3万家企业，其中包括5000家食品及饮料零售商。日本共同社评论称：“这一事件令日本功能性标识食品制度的信誉摇摇欲坠。”shi-yetoutiao.cn

日本的食品可分为一般食品和保健机能食品。而保健机能食品又可以分成3类：特定保健食品、营养功能食品、功能性标示食品。而小林制药涉事产品均属于功能性标示食品。从日本消费者厅的解释来看，功能性标示食品是指企业在根据政府制定的规则销售食品之前，将必要的事项（例如食品安全和功能的科学依据）通知消费者事务局局长，进而贴上功能标签的一类食品。与特定保健食品不同，功能性标示食品是基于科学证据显示功能的食品，政府不进行检查，生产企业必须根据科学证据制作适当的标签，风险自负。也就是说，这类食品无需国家审查其有效性和安全性，只要制造商确认其有效即可向政府申请上市。shi-yetoutiao.cn

图源：日本消费者厅

分析人士指出，小林制药的家族企业经营体制弊端和日本“功能性标示食品”制度缺陷是造成目前这一严重事态的主要原因。由于功能性标示食品是企业自身为食品的功能贴上标签，并没有经过政府或权威机构认证，因此在食品安全方面存在很大的隐患。还有日本专家认为小林制药应对欠妥，应加强对功能性标示食品的管理力度。

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功能性标示食品该何去何从？食-业头条

在日本，功能性标示食品自2015年问世以来就备受瞩目。由于免于政府审查，截至2024年4月8日，日本已通过8185件功能性标示食品。这种食品在日本备受欢迎，日本调查机构“富士经济”的数据显示，2023年功能性标示食品市场同比增加19％，达到6865亿日元，商品数量约6700种，是特定保健用食品数量的6倍，预计到2026年将达到 7770亿日元。

然而，此次红曲事件揭露了该监管机制的弊端，为功能性标示食品市场的快速增长按下了暂停键，未来日本功能性标示食品该何去何从？还需要从政府、企业和消费者三个层面协同发力。

政府层面：

目前，日本监管体系的漏洞使得功能性标示食品的安全性无法得到充分保障。针对该现象，政府应加强对功能性标示食品的监管力度，完善审查制度，加大对违规企业的处罚力度，形成有效的威慑力。基于此，日本消费者厅宣布将成立一个研究小组，讨论具有功能性声称的食品系统的未来，以应对具有功能性声称的食品造成的健康危害问题，包括小林制药的红曲成分。消费者厅厅长荒井丰表示，“我们希望每周举行一到两次研究会议，以便听取尽可能多的人的意见，并将收集企业和消费者团体的意见。根据会议的意见，政府计划在5月底之前修改该系统的方向。”研究小组还将收集、分析和确认7000份具有功能性声称的食品的健康危害信息，以及确保制造和销售过程的安全，报告健康危害信息的规则以及向消费者提供信息。

图源：日本消费者厅

企业层面：

在政府加强监管力度的同时，企业也应加强自我约束，提高生产管理水平，确保产品的安全性和有效性。首先，食品企业应建立完善的质量管理体系，对原料采购、生产过程、成品检验等各个环节进行严格监控。确保从源头到终端的产品质量安全，防止“红曲风波”类似问题再次发生。其次，食品企业应建立健全的危机应对机制，一旦出现产品质量问题或其他突发事件，能够迅速、有效地进行处理。此外，建立公开透明的信息披露机制，及时向消费者公布产品的安全性和功能信息，也是重建信任的重要途径。

消费者层面：

功能性标示食品在一定程度上满足了消费者的健康需求，为市场带来了多样化的选择。对于消费者来说，选择功能性标示食品时，需要更加谨慎和理性。消费者不必因为小林制药“红曲风波”而感到恐慌，正常情况下，红曲很难产生有毒有害物质。与此同时，消费者也不能过度依赖功能性标示食品，因为此类食品是由浓缩功能成分制成的片剂或胶囊，不能用作药物，一旦含有有害成分，消费者在长期大量服用功能性标示食品的前提下，它可能会比药物带来更大的健康风险。